Odronextamab è un anticorpo bispecifico CD20×CD3. La Regeneron Pharmaceuticals sta cercando di ottenere l’approvazione accelerata della FDA per odronextamab nel trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario (r/r FL). La FDA deciderà entro il 30 luglio 2025.
La prima richiesta di approvazione era stata respinta a marzo 2024 perché la sperimentazione clinica di conferma, chiamata OLYMPIA-1, non aveva abbastanza partecipanti. La FDA ha chiesto che il trial di conferma fosse allo stesso stadio di avanzamento della parte di ricerca sulla dose per considerare l’approvazione accelerata. Inoltre, ha richiesto che venissero definiti e concordati i tempi prima di una nuova richiesta.
La FDA ha recentemente chiarito cosa si aspetta da un trial di conferma con una guida pubblicata a gennaio 2025. Ha specificato che gli studi devono avere un calendario definito e dimostrare un’attiva partecipazione dei pazienti.
Regeneron ha raggiunto l’obiettivo di partecipazione richiesto dalla FDA per il trial OLYMPIA-1, che prevede l’arruolamento di 478 pazienti. La nuova richiesta di approvazione si basa anche su dati degli studi di Fase I ELM-1 e Fase II ELM-2, che hanno mostrato un tasso di risposta complessiva dell’80% nei pazienti con r/r FL, con il 74% che ha ottenuto una risposta completa. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 67% dei pazienti.
Se approvato, odronextamab si unirebbe ad altri anticorpi bispecifici CD20×CD3 disponibili negli Stati Uniti, come Epkinly (epcoritamab) di AbbVie e Genmab. Odronextamab è già stato approvato dalla Commissione Europea con il nome commerciale Ordspono per il trattamento di r/r FL e linfoma diffuso a grandi cellule B dopo due o più terapie sistemiche.
GlobalData prevede che odronextamab genererà vendite globali di 560 milioni di dollari entro il 2030.